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Certificados
  • [1] Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, et al. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315–7.
  • [2] International Organization for Standardization. ISO 9001:2015 — Quality management systems — Requirements. Geneva: ISO; 2015.
  • [3] Organización Internacional de Normalización. NMX-EC-15189-IMNC-2022 — Laboratorios clínicos — Requisitos de calidad y competencia. Ciudad de México: IMNC; 2022.
  • [4] International Organization for Standardization. ISO 20387:2018 — Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking. Geneva: ISO; 2018.
  • [5] Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop D, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315–7
  • [6] Berebichez-Fridman R, Montero-Olvera PR. Sources and Clinical Applications of Mesenchymal Stem Cells: State-of-the-art review. Sultan Qaboos Univ Med J. 2018;18(3):e264–e277.
  • [7] Lalu MM, McIntyre L, Pugliese C, Fergusson D, Winston BW, Marshall JC, et al. Safety of cell therapy with mesenchymal stromal cells (SafeCell): a systematic review and meta-analysis of clinical trials. PLoS One. 2012;7(10):e47559.
  • [8] Orozco L, Soler R, Munar A, Sánchez-Echenique CI, Sala G, Darwich A, et al. Interleukin-1 receptor antagonist and mesenchymal stem cell-loaded hyaluronic acid for the treatment of knee osteoarthritis: results of a randomized clinical trial with 1-year follow-up. Transplantation. 2013;95(12):1535–44.
  • [9] La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado una categoría específica de terapias celulares para uso clínico estándar y algunas terapias génicas, principalmente para trastornos hematológicos y cánceres específicos. **Terapia con Células Madre Aprobada por la FDA** En Estados Unidos, los **únicos productos de células madre** aprobados por la FDA para uso general consisten en **Células Progenitoras Hematopoyéticas (HPC)** alogénicas derivadas de **sangre de cordón umbilical**. Estos tratamientos están aprobados para pacientes con trastornos que afectan el sistema hematopoyético (el sistema de formación de la sangre), como la anemia de Fanconi. Ejemplos de productos de HPC de sangre de cordón umbilical aprobados por la FDA incluyen: **Allocord, Clevecord, Ducord y Hemacord**, entre otras preparaciones de HPC de sangre de cordón umbilical. **Otras Terapias Celulares Aprobadas Mencionadas en las Fuentes:** * **Terapias CAR T (para Cáncer):** Decenas de terapias con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR T) para neoplasias malignas hematológicas han sido aprobadas por la FDA. Por ejemplo, **Kymriah** fue el primer producto de células CAR T aprobado (en 2017). * **Productos HCT/P Mínimamente Manipulados:** La FDA regula las terapias celulares y productos basados en tejidos (HCT/P) bajo la sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública (PHS Act). Los productos que han sido **mínimamente manipulados** y están destinados a **uso homólogo** (p. ej., concentrado de aspirado de médula ósea, BMAC) pueden ser considerados aprobados para su uso en el ámbito clínico, siempre que cumplan con criterios estrictos (como no estar combinados con otros agentes activos). * **MSCs en Productos de Curación de Heridas (Excepciones):** El producto **Grafix**, que consiste en membrana amniótica criopreservada, se menciona como el **único producto de curación de heridas aprobado por la FDA que contiene células estromales mesenquimales (MSCs)** y ha demostrado la mayor eficacia hasta la fecha. * **MSCs Alogénicas Cultivadas:** Las Células Estromales Mesenquimales (MSCs) alogénicas (cultivadas y expandidas *in vitro*) **no están aprobadas para ninguna enfermedad en EE. UU.** Una referencia clave que señala y explica la existencia de los productos de células madre aprobados por la FDA, tal como se encuentra en las fuentes, es la lista oficial de la agencia, citada en revisiones sobre el estado regulatorio de estas terapias: **U.S. Food and Drug Administration**. Approved cellular and gene therapy products [Internet]. 2022 [citado 19 de diciembre de 2022]. Disponible en: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/approved-cellular-and-gene-therapy-products.
  • [10] Ao Y, Duan J, Xiong N, et al. Repeated intra-articular injections of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for knee osteoarthritis: a phase I, single-arm study. BMC Musculoskelet Disord. 2023;24(1):488
  • [11] Kosaric N, Kiwanuka H, Gurtner GC. Stem cell therapies for wound healing. Expert Opin Biol Ther. 2019;19(6):575–585.
  • [12] Thompson M, Mei SHJ, Wolfe D, Champagne J, Fergusson D, Stewart DJ, et al. Cell Therapy with Intravascular Administration of Mesenchymal Stromal Cells Continues to Appear Safe: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. EClinicalMedicine. 2020;19:100249.
  • [13] Thangapazham RL, Darling TN, Meyerle J. Alteration of Skin Properties with Autologous Dermal Fibroblasts. Int J Mol Sci. 2014; 15(5): 8407–8427.
  • [14] Fan X-L, Zhang Y, Li X, Fu Q-L. Mechanisms underlying the protective effects of mesenchymal stem cell-based therapy. Cell Mol Life Sci. 2020;1–24.
  • [15] Fan X-L, Zhang Y, Li X, Fu Q-L. Mechanisms underlying the protective effects of mesenchymal stem cell-based therapy. Cell Mol Life Sci. 2020;1–24.